Viele deutsche Alzheimer-Betroffene haben ab heute Zugang zu einem wichtigen neuen Medikament. Nach einigen Kontroversen nahmen Deutschland und Österreich Leqembi am 1. September in den Handel. Das Medikament basiert auf dem Wirkstoff Lecanemab und soll den Krankheitsverlauf bedeutend verlangsamen. Allerdings kommt es nicht für jeden infrage: Wer die Kriterien für die Nutzung nicht erfüllt, riskiert schwere Nebenwirkungen.
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Rund eine Million Menschen in Deutschland haben Alzheimer-Demenz. 2023 starben laut Statistischem Bundesamt 10.100 Betroffene an der Krankheit, der Deutschen Alzheimer-Gesellschaft zufolge erkrankten im selben Jahr zwischen 364.000 und 445.000 Menschen neu an Demenz. Der Verein geht davon aus, dass die meisten Demenzkranken die Unterform Alzheimer haben. Leqembi ist das erste Medikament seiner Art in der EU, doch es hat zwei große Nachteile.
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Nach bisherigen Erkenntnissen steht die Alzheimer-Erkrankung in Zusammenhang mit Eiweißablagerungen im Gehirn, die als Amyloid oder Tau bezeichnet werden. Die Anhäufung von Amyloid ist ein Schlüssel bei der Entstehung von Schädigungen des Gehirns: Durch die abgestorbenen Nerven nehmen die kognitiven Leistungen der Betroffenen ab, bis sie quasi in das Entwicklungsstadium eines Kleinkindes zurückfallen.
Der Ansatz von Lecanemab besteht darin, eine Abwehr des Körpers gegen die Ablagerungen im Gehirn hervorzurufen: Lecanemab erkennt die Ablagerungen der Amyloid-Beta-Proteine und bekämpft die Bindung der winzigen Bestandteile der Amyloid-Zellen. Dadurch aktiviert der Wirkstoff das körpereigene Immunsystem.
„Der Körper kann etwas Fremdes erkennen und dagegen Antikörper bilden, die dann die Abwehrreaktion auslösen“, erklärt der Neuropathologe Walter J. Schulz-Schaeffer vom saarländischen Uniklinikum. Lecanemab wirkt über Infusionen, die Überwachung der Therapie erfolgt durch regelmäßige MRTs. Der Wirkstoff soll den Fortschritt von Alzheimer verlangsamen, heilen kann es die häufigste Form der Demenz nicht.
Alzheimer-Medikament extrem teuer: Zahlen die Krankenkassen?
Laut Experten könnten die Kosten für das Mittel bei etwa 25.000 Euro jährlich liegen. Nach Angaben der Alzheimer Forschung Initiative übernehmen die Kassen die Kosten zunächst. Parallel dazu werde der Gemeinsame Bundesausschuss prüfen, welchen Nutzen Leqembi im Vergleich zu bisherigen Therapien erbringe. Das Ergebnis dieser Prüfung sei Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Herstellern und Krankenkassen.
Alzheimer-Therapie mit Leqembi nur für bestimmte Erkrankte
Zudem ist die Anwendung stark eingeschränkt: Fachleute betonen, dass nur ein kleiner Teil der Erkrankten überhaupt für die Behandlung infrage kommt. Die Therapie darf nur bei Patientinnen und Patienten in den ersten drei Jahren der Krankheit zum Einsatz kommen. Dem Deutschen Zentrum für neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) betrifft sind das rund 250.000 Menschen.
Die EU-Kommission hatte die Zulassung im April an strenge Auflagen geknüpft. Zuvor hatte sich die EU-Arzneimittelbehörde zunächst gegen eine Zulassung entschieden: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen des Antikörpers sei höher als die erwartete positive Wirkung. Nach einer zweiten Prüfung kam der Humanarzneimittelausschuss zum Schluss, dass der Nutzen bei geeigneten Patienten die Risiken überwiegt – allerdings nur unter genau festgelegten Bedingungen.
Deswegen darf Lecanemab nur bei Patienten eingesetzt werden, die eine oder gar keine Kopie des Proteins ApoE4 in sich tragen. Dieses gilt als genetischer Risikofaktor für schwere Nebenwirkungen wie Ödeme und Mikroblutungen. Menschen mit nur einer oder keiner ApoE4-Kopie machen laut DZNE etwa 80 Prozent der Alzheimer-Patienten und -Patientinnen in Deutschland aus.
Alzheimer behandeln mit Leqembi: Studie mit deutlichem Ergebnis
Die Idee, Antikörper gegen Amyloid zu finden und diese zu verabreichen, gibt es seit Jahren. Bisher konnten Studien dazu den erhofften Effekt im Hinblick auf die Verlangsamung des geistigen Abbaus nicht nachweisen. Die darin getesteten Antikörper Aducanumab und Gantenerumab richteten sich anders als Lecanemab allerdings gegen das verklumpte Amyloid selbst.
Bei Lecanemab ist die Studienlage dagegen positiver: So gibt es mittlerweile Studien mit mehreren Hunderten Teilnehmenden. Die bekannteste ist jene aus dem „New England Journal of Medicine“. Darin erhielten 1795 Personen mit einer Alzheimer-Erkrankung im Frühstadium alle zwei Wochen Lecanemab oder ein Scheinmedikament. Nach 18 Monaten prüften die Forschenden den Effekt des Medikaments auf den CDR-SB-Score.
Der Score berücksichtigt Faktoren wie Gedächtnis, Urteils- und Problemlösungsvermögen oder die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, und vermittelt dadurch eine Einschätzung zur Schwere der Demenz. Je niedriger der CDR-SB-Score, desto besser: Bei Studienbeginn lag der mittlere Wert in beider Teilnehmenden-Gruppen bei etwa 3,2. Nach 18 Monaten war der Mittelwert der Lecanemab-Gruppe um 0,45 Punkte gesunken. Der Wirkstoff hatte den geistigen Abbau also deutlich beeinflusst.
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„Der Erkrankungsfortschritt wurde um 27 Prozent verlangsamt, bei den Aktivitäten des täglichen Lebens machte der Unterschied 37 Prozent aus“, sagt Jörg Schulz von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN). Auch die gemessene Amyloid-Last sei sehr deutlich reduziert worden. Bei Frauen könnte die Wirksamkeit nach Hinweisen aus einer Nachbeobachtung geringer sein.
Es ist jedoch nicht sicher, wie relevant dieser Effekt klinisch ist. DZNE-Demenzforscher Stefan Teipel geht davon aus, dass der Patient nur wenig davon bemerke. „Allerdings muss man da auch einen längeren Zeitraum bedenken“, sagt er. Halte der Effekt an, würde auch die Verlangsamung der Krankheit über die Zeit relevanter werden.
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Die DGN ist da positiver. „Die Studien liefen über 18 Monate und es zeigte sich eine Verlangsamung bei der Progression von sechs Monaten“, sagt DGN-Generalsekretär Peter Berlit. „Wir haben noch keinen Beweis dafür, aber es besteht die Hoffnung, dass bei einer Einnahmedauer von 36 Monaten womöglich auch 12 Monate Lebenszeit ohne Einschränkungen gewonnen werden können.“
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Wie effektiv die Behandlung mit der neuen Alzheimer-Therapie in der Praxis funktionieren wird, ist ebenfalls noch unklar. Stefan Teipel schätzt, dass die Behandlung für rund zehn Prozent der Alzheimer-Patienten infrage komme: „Im ersten Jahr werden wir vielleicht 800 bis 1000 Patienten haben.“
Auch der Neurologe Özgür Onur von der Uniklinik Köln geht davon aus, dass er jährlich nur verhältnismäßig wenig Erkrankte mit der neuen Therapie behandeln kann. Besonders die häufigen Verabreichungen stellten eine große Herausforderung dar. „Ich gehe bei uns in Köln von um die 100 Patienten aus, die wir pro Jahr behandeln können“, sagt er. „Und wir sind ein großes Zentrum.“
mit dpa
